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芩胡品种选育与开发———芩胡颗粒的制备 及治疗小儿外感发热的临床观察
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芩胡品种选育与开发———芩胡颗粒的制备及治疗小儿外感发热的临床观察

王宜芳1,郭晓华2

(1.山东省莱芜市莱城区人民医院  271100;  2.山东省莱芜市妇幼保健院  271100)

摘要:目的研究芩胡颗粒的制备方法和治疗小儿外感发热的临床效果。方法将芩胡提取加工制成颗粒剂,并进行毒

性试验。观察芩胡颗粒治疗小儿外感发热的临床疗效、退热效果。同时设立苦甘冲剂对照1组和西药对照2组对照观

察。结果治疗组愈显率82.54%,总有效率92.06%;对照1组愈显率53. 33%,总有效率80. 00%;对照2组愈显率

55.17%,总有效率75.86%,治疗组临床疗效优于对照1, 2组,差异有显著性(P< 0.01)。治疗组的体温始降时间及体温

复常时间分别与对照1, 2组比较,差异均有显著性(P< 0.01)。治疗组的体温复常人数及体温复常率与对照1, 2组比

较,差异有显著性(P< 0.01,P< 0.05)。结论芩胡颗粒治疗小儿外感发热具有很好的临床效果,且无毒副作用。

关键词:芩胡颗粒; 小儿外感发热; 中医药疗法

中图分类号: R 283  文献标识码: B  文章编号: 1008-0805(2006)09-1629-02

  芩胡系我地民间草药,药用历史悠久,药典及其他药物学无

记载。民间常用于咽炎、喉炎、扁桃体炎、腮腺炎、牙痛、口腔溃疡

及各种火热证的治疗。为了研究芩胡的药理作用和临床效果,开

发芩胡的药用价值,我们将芩胡提取后制成颗粒剂,用于外感发

热的小儿,取得良好的效果,现将结果报道如下。

1 药剂制备

1.1 药品与设备药品采于我市西南部山区,经药检部门鉴定为

正品,采集后晒干备用。中药多功能提取机为PGL- 30型喷雾

干燥制粒机。实验用昆明种小鼠18~ 22g,由泰山医学院动物中

心提供。

1.2 处方芩胡颗粒主要成分为芩胡,辅料为蔗糖粉、甘露醇、

乳糖。

1.3 制备工艺取生药50kg,加水6倍,提取90min,提取3次,

滤过,滤液浓缩至相对密度为1.2左右,备用。以上述提取浓缩

液为黏合剂,并将蔗糖粉(50% )、甘露醇(20% )、乳糖(30% )三

者混合辅料置流化床制粒室的气流分布板上,启动鼓风机及喷雾

按钮,在PGL- 30型喷雾干燥制粒机喷雾制粒。过16目筛,整

粒,分装,每包5g。

1.4 质量检查本制剂为棕黄色颗粒,色泽均匀,味道清凉爽口,

符合颗粒的质量要求[1]。

1.5 急性毒性实验

1.5.1 受试药物芩胡颗粒(批号:041106),研成细粉,称取20

g,加0.5%CMC-Na液配制成67%的混悬液30ml。每1g药粉

相当生药1.51g。

1.5.2 实验方法小鼠20只,♀ ♂各半,以最大体积0.4ml/10g

体重灌胃给药,观察并记录给药7d内动物所出现的不良反应及

死亡状况。

1.5.3 实验结果芩胡颗粒混悬液较为黏稠,小鼠灌胃所能吸收

的最高浓度为670mg/ml,以最大体积0.4ml/10g体重一次灌胃

给药20只小鼠,经7d观察,小鼠均无中毒现象,进食正常,皮毛

光滑,无一例死亡。故小鼠灌胃给药最大耐受量为12.08g/kg

(即LD> 12.08g/kg)。

2 临床观察

2.1 临床资料

2.1.1 诊断标准参照《中药新药治疗小儿外感发热的临床研

究指导原则》 (中华人民共和国卫生部颁布·中药新药临床指导

原则,第三辑.1993:224),凡属急性发热伴有恶风寒、口渴、咽干

痛、头痛、身痛、脉浮数等症,体温≥ 37.5℃者,西医诊断属急性上

呼吸道感染,中医诊断属感冒,辨证属风热型,病程≤ 24h,年龄3

个月~ 12岁,白细胞≤ 15× 109/L,中性粒细胞≤ 0.75。

分型标准: (1)轻型:体温37.5~ 38℃ ,伴流涕、喷嚏、头痛,

可有轻度咳嗽、声嘶、咽痛、咽充血,扁桃体肿大、充血; (2)中型:

体温38.1~ 39℃伴有流涕、喷嚏、鼻塞、头痛,可有中度咳嗽、声

嘶、咽充血、扁桃体肿大,咽后壁淋巴滤泡增生,全身不适,食欲减

退;(3)重型:体温39℃以上,伴有全身不适、精神差、食欲不振、

畏寒、头痛、咳嗽及鼻部症状较重,可有声嘶、咽痛、咽充血明显、

扁桃体肿大,咽峡部或扁桃体上可有点斑状渗出物,咽腔、软腭、

悬雍垂的黏膜上可见灰白色疱疹或溃疡,可见眼结膜充血等。

2.1.2 病例资料分别来自于莱芜市妇幼保健院、莱芜市莱城区

人民医院的门诊及住院患儿共122例,按随机表法随机分为治疗

组、对照1组和对照2组。治疗组63例,男33例,女30例;年龄

3个月~ 11岁,平均2.7岁;病程≤ 12h 27例, 12.1~ 24h 36例;

体温37.7~ 38℃ 18例, 38.1~ 39℃ 34例, 39℃以上11例;属轻型

19例,中型33型,重型11例。对照1组30例,男18例,女12

例;年龄3个月~ 12岁,平均2.8岁;病程≤ 12h 11例, 12.1~ 24

h 19例;体温37.7~ 38℃ 9例, 38.1~ 39℃ 18例, 39.1~ 39.5℃ 3

例;属轻型9例,中型17例,重型4例。对照2组29例,男17例,

女12例;年龄4个月~ 11岁,平均2. 6岁;病程≤ 12h 10例,

12.1~ 24h 19例;体温37.7~ 38℃ 10例,体温38.1~ 39℃ 12例,

39.1~ 39.5℃ 3例;属轻型9例,中型17例,重型4例。对照2组

29例,男17例,女12例;年龄4个月~ 11岁,平均2.6岁;病程

≤ 12h 10例, 12.1~ 24h 19例;体温37.7~ 38℃ 10例,体温38.1

~ 39℃ 12例, 39.1~ 39.5℃ 7例;属轻型9例,中型17例,重型3

例。 3组患者在性别、年龄、病程及病情分布状态方面均具有可

比性(P> 0.05)。

2.2 治疗方法治疗组用芩胡颗粒口服,用药剂量按年龄计算,

< 1岁者, 1/3包/次, 3次/d;1~ 3岁, 1/2包/次, 3次/d, 3~ 7

岁3/4包/次;> 7岁, 1包/次, 3次/d。对照1组,口服苦甘冲剂

(主要成分:金银花、黄芩、苦杏仁、浙贝母、麻黄、薄荷、蝉蜕、桔

梗、甘草。由表岛国风药业有限公司生产。批号:030528。每包

4g),剂量按年龄服用,< 1岁,每次1/2包;1~ 3岁,每次3/4

包;3~ 7岁,每次1包;> 7岁,每次1.5包,均3次/d。对照2组

采用口服扑热息痛或肌肉注射安痛定,同时加用抗生素治疗,剂

量参照扑热息痛、安痛定及抗生素的常规剂量。治疗期间3组病

例除应用以上药物或根据病情需要补液外,不使用其他任何与治

疗本病相关的中西药物,疗程均为3d。

2.3 统计学方法采用χ 2检验。

2.4 结果

2.4.1 疗效判定标准参照《中药新药治疗小儿外感高热的临床

研究指导原则》。治疗3d以内体温恢复正常,症状和体征全部消

失。各项理化检查复常为痊愈;治疗3d以内体温恢复正常,大部

分症状和体征消失,大部分理化检查复常,积分下降2/3以上为显

效;治疗3天以内体温较以前降低,主要症状和体征部分消失,部

分理化检查复常,积分下降1/2以上为有效;治疗3d以内体温未

见降低或升高,主要症状和体征及理化检查无改善为无效。

2.4.2 效果

2.4.2.1 临床疗效治疗组与对照1组、对照2组疗效比较见表

1。治疗组临床疗效优于对照1, 2组,差异有显著性(P< 0.01)。

治疗组的体温复常人数及体温复常率与对照1, 2组比较,差异有

显著性(P< 0.01或P< 0.05)。治疗组与对照2组的体温复常

率比较,差异无显著性(P> 0.05)。

2.4.2.2  3组病例退热效果比较分析见表2。治疗组的体温始

降时间及体温复常时间分别与对照1, 2组比较,差异均有显著性

(P< 0.01)。治疗组的体温始降时间及体温复常时间分别与对

照1, 2组比较,差异均有显著性(P< 0.01,P< 0.05)。治疗组与

对照2组的体温复常率比较,差异无显著性(P> 0.05)。

2.4.2.3 毒副反应经实验研究及63例患儿临床验证,芩胡颗

粒未发现有任何毒副反应。

3 讨论

小儿外感发热多由上呼吸道病毒或继发细菌感染所致,单从临

床表现很难分清是病毒还是细菌感染所致,加之病原诊断学尚未普

及,西药治疗多采用对症处理,治疗效果不甚理想,滥用抗生素现象

日趋严重,由此产生诸多毒副反应,给治疗带来一定的困难。

中医药在小儿外感发热的治疗上积累了丰富的临床经验,中

医学认为,小儿外感多因感受风热疫毒之邪,邪在肌表,稽留不

退,或感受风寒之邪,郁于肌表而化热。若邪热不解,热盛动风,

可致高热不退,神昏抽搐,变生多种疾病。芩胡,学名毛果扬子铁

线莲,毛茛科,铁线莲属。味微辛、微苦,性凉。功效:祛风清热、

解毒除湿。用于外感风热、热邪内结、湿热下注等所致的感冒、咽

痛、黄疸、带下、痹证等症。民间用于治疗小儿外感发热具有悠久

的历史。将芩胡进行有效成分的提取,有效浓度高,有利于药物

的吸收,具有见效快,疗效好,应用方便等特点。芩胡颗粒具有疏

风发表,解肌清热,故适用于小儿外感发热症。通过本组63例临

床观察证明,芩胡颗粒治疗小儿外感发热愈显率82.54%,总有

效率92.06%,较两对照组均有显著差异,其疗效明显优于对照

组。同时发现,芩胡颗粒在退热起效时间和体温复常时间以及体

温复常率等方面均优于对照组。由此可见,芩胡颗粒治疗小儿外

感发热不仅具有退热时间快、退热效果好的特点,同时还具备良

好的消除症状体征的作用,是一种疗效确切,应用方便,安全可靠

的理想退热药,有很大的应用推广价值。

参考文献:

[ 1] 国家药典委员会.中国药典,Ⅰ部[S].北京:化学工业出版社,

2000:附录Ⅰ A.5.

[ 2] 徐淑云,卞如濂,陈 修,等.药理实验方法[M].北京:人民卫生出

版社, 1982:524.


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